GB50547-2019质量检验实验室空调风系统要求

发布：东莞市尚建净化工程有限公司       2020-04-17

质量检验实验室空调风系统要求

关于质量检验实验室洁净空调系统设计,是否可以共用同一系统、是否可以回风还是应该全排等等,是实验室规划设计不可绕过的问题。新版《医药工业洁净厂房设计标准》GB50547-2019现做了明确要求，如下：

5.1.25质量控制实验室的布置和空气洁净度级别应符合下列规定：

1、质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检查、抗生素微生物检定、放射性同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。

2、各微生物实验室的设置应符合下列规定

1)无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成，或在D级背景下的隔离器中进行。

2)微生物限度检查实验应在D级背景下的B级单向流洁净区域进行；

3)阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物安全要求，在相应等级的生 物安全实验室内进行；

4)各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰;

3、有特殊要求的分析仪器应设置专门的仪器室并有相应的措施;

4、实验动物房应当与其他区域严格分开，并应具有独立的空处理设施和动物专用通道

2.24质量控制实验室空气调节系统的设置应符合下列规定：

1、实验室空气调节系统应与药品生产区分开

2、无菌检查室、微生物限度检查室的空气洁净度级别，应符合本标准第5.1.25条的规定。

3、放射性同位素检定室不应利用回风，室内空气应经过滤后直接排至室外。

4、无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室当各自单独设置空调系统时可各自单独回风；若合用空气调节系时，微生物限度检查室、抗生素微生物检定室需直排，不应回风。

5、阳性对照室不宜利用回风。