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医疗器械、体外诊断试剂净化工程

随着经济发展、人口增长、社会老龄化程度提高以及人们保健意识不断增强,全球医疗器械市场需求持续增长,医疗器械行业已成为当今世界发展最快的行业之一。目前医疗器械、体外诊断试剂在我国医药市场总规模的比例低,且低于世界平均水平,未来仍有较广阔的发展空间。

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净化厂房的设计

  • 医疗器械、体外诊断试剂净化厂房的设计,不是简单的达到某个净化等级,而是将消防、暖通、结排水、电气、建筑、安防、通讯各学科统筹规划的一个过程。使之能满足我们的生产工艺环境,达到GMP及医疗器械、体外诊断试剂相关规范要求。
方案规划、方案审核

工艺平面布局

  • 良好的工艺平面布局有利于生产效率和产品质量的稳定性。布局合理、条理清晰、产品工艺线简洁明了,给检查人员减少检查工作量。
  • 对规范要求所要设置的功能间及基本的人员、物料流向必须有着深刻理解,结合不同类型医疗器械、诊断试剂的生产工艺,合理规划、精心布局。
科学管理、精心施工

关键参数控制

  • 项目竣工验收及GMP验证确认过程中,关于净化车间的:温度、湿度、洁净度(必要时动态)、压差梯度、照度、噪声、风柜的送回风压差、初中高效过滤器前后端压差(阻损值)、房间送风量、回风量、过滤器检漏等数据必须达到设计要求,并形成文件,作为验证确认资料。关键参数也可以通过EMS在线检测系统,获取实时动态数据和设置风险界定值。
竣工移交、系统培训

核心:空调风系统

  • 空调风系统作为药品食品净化系统最为重要的机电安装分项,尚建公司在多年来承建工程经验中,有着扎实的理论知识和丰富的现场安装、调试经验。
  • 在房间压差梯度控制及稳定性、值班送风系统压差设置、核心工作区的动态洁净度检测、温湿度精确测定及控制我们有着一套完善的施工、调试经验,确保核心基本参数工作表现稳定、可靠。