口罩车间建设风险控制及要点

发布：东莞市尚建净化工程有限公司       2020-04-12

一、 口罩行业投资现状

随着新冠疫情全球蔓延,医用防护口罩缺口巨大,口罩行情一路看涨。尚建作为医疗器械净化体系专业承建商，切实感觉到了整个珠三角，已燃起了一股口罩车间兴建热潮;之前无任何医疗器械行业认知的投资人,跨行来从事医疗器械口罩行业，比比皆是。

二、 口罩车间承建商情况

目前,很多专业净化公司业务量已严重饱和,导致很多以前没有任何承建医疗器械系统的装修公司,也加入承建口罩车间业务。然而,口罩毕竟是二类医疗器械,需要符合多学科、多专业规范和标准,并存在药监部门体系考核。尚建根据多年的医疗器检验,给投资人、非专业净化公司,提出几点风险环节及检查重点,需特别注意:

1、生产体系中，投资人是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。

医用防护口罩生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。尚建发现，很多设计也设有相关实验室，单专业人员与设备没有到位。

2、洁净度的控制与保持是否有效。

大家都知道，医用防护口罩生产一般确定在十万级洁净室,医疗器械洁净体系检查并要记录内容有：温度、湿度、送风量（换气次数）、压差、洁净度、照度、菌落数;也就是说，已上参数需要可控。但很多项目设计有缺陷，比如：项目车间只有温度控制，而没有设计湿度控制。

3、环氧乙烷灭菌设置是否布局合理。

采用环氧乙烷灭菌，灭菌车间应设在僻静安全位置，设有相应的安全、通风设施。采取必要的防爆、消防设计措施。

4、配备必要的工艺水、压缩气系统

(1)配置纯水设备制水，供车间使用。

(2)配置压缩气设备供气，保证压缩器在压力、洁净度、是否含油等符合要求。

5、工艺布局合理

工艺流程短捷合理、衔接紧凑。人流、物流、污物流各行其道，无交叉往返。