无菌检查2010版与2015版对比

发布：尚建净化    摘自:梅里埃工业   2020-04-04

“无菌检测”之环境要求

原10版药典中，无菌检测是在10000级下的局部100级的单向流空气区域或隔离系统中进行。

而15版药典在“1101无菌检查法”中则写道，无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁 净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。

看到这 大家可能会感到疑惑....

这不就没要求了吗？

并且相对于10版 这还降低了检测环境的要求

其实，并不是如此

“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”中标明了：无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行。

所以检测环境的要求并没有降低，只是变成了推荐！

但推荐会让要求变得更加灵活自由，需要我们进行更多的思考，切不可忽视。